强生首次在欧洲公布耐药抑郁症药物III期临床积极数据

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美国医药巨头强生(JNJ)近日在奥地利首都维也纳举行的第31届国际神经精神药理学会(CINP)大会上公布了新型抗抑郁药esketamine鼻腔喷雾剂治疗难治性抑郁症的关键III期临床研究的数据。这也是该公司首次在欧洲公布esketamine临床项目的数据,主要来自于4项研究:

1、一项长期复发预防研究的维持期结果:数据显示,与一种口服抗抑郁药及安慰剂鼻喷雾剂治疗相比,口服抗抑郁药联合esketamine鼻喷雾剂治疗16周以上的患者在延迟抑郁症状复发的时间方面具有临床意义上和统计学上的显著优势(双边检验p=0.003)。此外,数据显示,在与口服抗抑郁药及安慰剂鼻喷雾剂治疗组相比,接受口服抗抑郁药联合esketamine鼻喷雾剂治疗实现稳定缓解患者复发风险降低51%(维持期病情复发的患者比例:esketamine vs 安慰剂:26.7% vs 45.3%,估计的HR=0.49,95%CI:0.29-0.84)。维持期报告的5种最常见不良反应包括暂时性味觉减退、眩晕、解离、嗜睡、头晕。

2、一项长期安全性研究:数据显示,在难治性抑郁症成人患者中,口服抗抑郁药联合esketamine鼻喷雾剂重复长期给药一年(52周)的一般耐受性良好,没有新的安全信号。该研究中,esketamine的安全性与之前公布的该药治疗难治性抑郁症的短期II期和III期临床研究中相似。来自该开放标签研究的数据还表明,口服抗抑郁药联合esketamine鼻喷雾剂治疗似乎与长达52周期间持续的抑郁症状改善相关。最常见的治疗相关不良事件(发生率≥10%)包括眩晕、解离、恶心、头痛、嗜睡、暂时性味觉减退、口腔触觉或感觉减弱、眩晕、呕吐、病毒性上呼吸道感染。

3、在难治性抑郁症成人患者中开展的一项短期、随机、双盲、阳性对照研究:数据显示,与安慰剂鼻喷雾剂及一种新启动的口服抗抑郁药治疗相比,esketamine鼻喷雾剂及一种新启动的口服抗抑郁药治疗使抑郁症状实现统计学显著和临床意义的快速减少(单侧p=0.01)。该研究显示,与一种阳性对照药物相比,esketamine及一种抗抑郁药治疗具有临床意义的优越性,特别是被认为是难治性抑郁症成人患者中。该研究中,esketamine治疗组最常见的不良反应(发生率>10%)为暂时性味觉减退、恶心、眩晕、头晕、头痛、嗜睡、短暂性知觉改变、视力模糊、感觉异常(刺痛感)和焦虑。安慰剂及口服抗抑郁药治疗组最常见的治疗相关不良事件(发生率>10%)为暂时性味觉减退和头痛。

4、在65岁及以上难治性抑郁症老年患者中开展的一项短期、随机、双盲、阳性对照研究:这是历史上很难治疗的一个患者队列,数据显示,与一种新启动的口服抗抑郁药及安慰剂鼻喷雾剂治疗相比,灵活剂量的esketamine鼻喷雾剂及一种新启动的口服抗抑郁药治疗表现出临床意义的疗效,但未达到统计学意义(单侧p=0.029)。该研究中,esketamine治疗组出现的最常见的治疗相关不良事件(>10%)包括头晕、恶心、头痛、乏力、血压升高、眩晕、解离、知觉改变。在口服抗抑郁药和安慰剂鼻喷雾剂治疗组中没有出现发生率>10%的治疗相关不良事件。

维也纳医科大学精神病学与心理治疗系主任Siegfried Kasper教授表示,重度抑郁症影响全球大约3亿人,该病显著影响患者生活质量和身体及社会功能,尽管目前已有上市药物,但大约有1/3的患者对这些药物无应答,被认为是难治性抑郁症。因此,继续研究和报告该领域的研究结果非常重要。此次公布的数据为esketamine短期及长期治疗难治性抑郁症的疗效和安全性提供了见解,同时表明esketamine在这一极具治疗挑战的患者群体中显著延迟了抑郁症状复发时间。

强生旗下杨森全球研发主管Mathai Mammen博士表示,很高兴与医学界分享esketamine鼻喷雾剂的III期项目数据,这些数据增强了esketamine可帮助那些从现有抗抑郁药治疗无应答的患者群体中的潜力。我们期待将esketamine项目数据提交给监管机构,给有需要的患者带来一种新的治疗选择。

esketamine是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,该药具有一种全新的独特作用机制,其作用原理与目前市面上其他治疗抑郁症的药物不同。

esketamine的惊人之处在于该药在难治性抑郁症患者群体中表现出的速效、持久的强大疗效。数据显示,对市面上大多数抗抑郁药难治的抑郁症患者,当转向esketamine治疗时,仅仅用药几天内,患者的情绪就出现了明显改善,同时疗效持续的时间长。而目前市面上大多数抗抑郁药往往需要服用数周甚至数月才能起效。

在美国,FDA已授予esketamine治疗难治性抑郁症和治疗伴有紧迫自杀风险的重度抑郁症突破性药物资格。如果获批,该药将成为过去50年中FDA批准治疗重度抑郁症首批新药中的一员。与标准的口服治疗药物相比,鼻腔内esketamine给药方式将提供快速起效的优势。(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源:Janssen Phase 3 Study Programme of Esketamine Nasal Spray in Patients with Treatment-Resistant Depression Presented for the First Time in Europe

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